根據美國藥品上市後之不良反應通報，發現疑似使用含「DICLOFENAC」（待克菲那）成分的藥品引起肝毒性之案例。因此，日前，美國食品藥物管理局（FDA）近日發布藥品安全資訊，要求含「DICLOFENAC」（待克菲那）成分的痠痛藥膏加註警語：可能引發肝毒性反應。


        美國FDA表示，該類藥品所引起肝毒性之不良反應，包括肝臟壞死、黃疸、猛暴性肝炎（有及沒有黃疸）及肝衰竭，甚至導致死亡或肝臟移植。因此FDA提醒醫師注意，如長期使用該藥品的病人，應定期檢測肝功能。


        目前國內共有28項含diclofenac成分外用凝膠劑經衛生署核准使用，其適應症為「短期使用以緩解因發炎反應引起之局部疼痛」。根據全國藥物不良反應通報中心資料，國內僅有一件疑似使用該成分之外用劑發生皮膚紅疹之通報案件，並未有肝毒性不良反應之案例。


        雖國內尚未有因使用含diclofenac成分外用凝膠劑而發生肝毒性之不良反應通報案件，衛生署將加強該藥品上市後之安全監視，審慎評估該成分外用凝膠劑可能引起肝毒性之相關安全議題，並依其評估結果儘速要求廠商加註相關警語。搜尋衛生署早年公告含diclofenac成分之虞肝臟方面的副作用，僅提到：可能有黃疸等症狀出現，與金製劑併用時，尤須特別注意。不過，特別提醒對於小兒及高齡患者，尤須注意有否副作用出現，並採最低之有效劑量。至於一般成人的用量也禁止大範圍塗抹、長期使用，並且為「醫師藥師藥劑生指示藥品」。






資料來源：聯合報2009.12.16「痠痛藥膏傷肝 6歲以下別擦」、行政院衛生署藥物資訊網